Disziplinarische und fachliche Führung der Qualitätskontrolle – Schwerpunkt Stabilitätsuntersuchungen; Sicherstellung der GMP-gerechten Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen an Arzneimitteln entsprechend den nationalen und internationalen;...
Solupharm – Ihr Partner für Parenteralia
Die Zeiten ändern sich und wir in ihnen
Seit mehr als 45 Jahren steht die Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH für verantwortungsvolle Lohnherstellung von sterilen Zubereitungen in Glasampullen und Glasvials. Mit unserem Neubau ist in Melsungen eine der modernsten Fertigungsanlagen in Deutschland entstanden.
Nationale und internationale Kunden vertrauen auf unsere langjährige Erfahrung, Effizienz und Professionalität.
Gestalten Sie diesen Erfolg ab sofort mit in der Abteilung Qualitätskontrolle in Vollzeit und unbefristet als
Leitung Qualitätskontrolle - Stabilitätsuntersuchungen (m/w/d)Sie sind verantwortlich für folgende Aufgaben:
- Disziplinarische und fachliche Führung der Qualitätskontrolle – Schwerpunkt Stabilitätsuntersuchungen
- Sicherstellung der GMP-gerechten Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen an Arzneimitteln entsprechend den nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen
- Review und Genehmigung von Stabilitätsergebnissen, einschließlich der Nachverfolgung und Bewertung von Abweichungen, OOT- und OOS-Resultaten
- Entwicklung und Abstimmung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten
- Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung gesetzlicher, insbesondere arzneimittelrechtlicher Vorschriften sowie der Vorgaben der § 12 und § 14 für den Bereich Qualitätskontrolle – Schwerpunkt Stabilitätsuntersuchungen
- Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen in der Qualitätskontrolle – Schwerpunkt Stabilitätsuntersuchungen
- Disziplinarische und fachliche Führung des Rückstellmusterlagers
- Billigung und Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probennahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
- Sicherstellung, dass alle erforderlichen pharmazeutisch chemischen Prüfungen durchgeführt werden
- Beurteilung der hergestellten Arzneimittel anhand der erhaltenen analytischen Resultate
- Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analyselabore, die im Auftrag tätig werden
- Hilfestellung bei Planung und Durchführung von Selbst- und Lieferantenaudits und Bewertung der Ergebnisse
- Erteilung von Auskünften an Behörden im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Umsetzung behördlicher Anordnungen, die den Bereich Qualitätskontrolle und Herstellung betreffen
- Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der (Qualitätskontrolle) /Stabi/Rückstellmusterlager tätig ist
Was erwarten wir?
Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium im Bereich Pharmazie, Lebensmittelchemie oder Chemie und haben bereits erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld gesammelt. Ihre Persönlichkeit zeichnet sich durch einen ausgeprägten Gestaltungswillen und eine große Problemlösungskompetenz aus. Im Umgang mit Kollegen und Kunden sind Sie zugewandt, sachlich und verbindlich. Sie arbeiten eigenmotiviert und gewissenhaft, übernehmen gerne Verantwortung und sind das Arbeiten im GMP Umfeld gewohnt. Neben sehr guten Englischkenntnissen erwarten wir ein hohes Maß an Kommunikationskompetenz und Einsatzbereitschaft.
Sind Sie bereit für den nächsten Schritt?
Als eines der führenden Lohnherstellungsunternehmen für Parenteralia in Deutschland bieten wir Ihnen eine herausfordernde und verantwortungsvolle Position in einem dynamischen Team. Leistungsgerechte Bezahlung und die Möglichkeit der kontinuierlichen Weiterbildung sind für uns selbstverständlich. Wenn Sie sich auch von unserer Philosophie "Die Zeiten ändern sich und wir in ihnen" angesprochen fühlen und mitgestalten wollen, dann bewerben Sie sich bitte mit Ihren vollständigen, schriftlichen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung online über unser Bewerberportal:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestr. 3 34212 Melsungen
www.solupharm.com
Sie sind verantwortlich für folgende Aufgaben:
Qualitätsingenieur,Qualitätsprüfung,Qualitätsmanagement,Qualitätsleiter,Qualitätskontrolleur,Qualitätsleitung,Abteilungsleiter,Pharmazeut,Lebensmitteltechnologie,Chemiker,Ingenieur,Chemieingenieur,Chemie,Pharmazie,Biochemie,Biochemiker
