Ihre Aufgaben
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Manager Regulatory Affairs and Auditmanagement (m/w/d) zur Verstärkung unserer global Quality Unit. Mitunter erwarten Sie folgende Aufgaben:
- Sammlung und Transparentmachung der für das Unternehmen anwendbaren Normen
- Sicherstellung der Wirksamkeit anwendbarer Normen im QMS
- Erfassung von Änderungen der anwendbaren Normen, Initiierung von GAP Analysen und Ableitung von Maßnahmen zwecks Einhaltung
- Koordination sowie Durchführung interner und externer Audits
- Begleiten von Entwicklungsprojekten auf Einzelkomponente oder Systemebene
- Ansprechpartner für Anfragen der Kunden im regulatorischen Kontext
- Einwirkung auf Prozesse und Systeme zur Verbesserung der Prozesssicherheit und Produktqualität
- Aufbau eines Systems zur Bearbeitung und Nachverfolgung von Quality - Agreements
- Pflege der technischen Dokumentation
- Kommunikation mit Behörden und Zertifizierungsstellen
- Entwicklung einer effizienten Zertifizierungsstrategie
- Schnittstellenübergreifende Weiterentwicklung von Prozessen des Qualitätsmanagementsystems
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich der Naturwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung
- tiefgehende Kenntnisse im Umgang mit internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in Koordination und Durchführung von Audits
- Kenntnisse im Umgang mit Regulatory Information Management Systemen
- Experte im Umgang mit QMS Anforderungen im Einklang mit ISO-9001, ISO-15378, ISO-22000
- Hohe Kommunikations- und Sozialkompetenz
- Fließende Englischkenntnisse
- Äußerst strukturierte Arbeitsweise und Verlässlichkeit
- Proaktive, zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise
- Ausgeprägte analytische, und organisatorische Fähigkeiten
- Kundenorientierte Denkweise
