Erarbeitung und Umsetzung der regulatorischen Strategien zum Erhalt bestehender Zulassungen weltweit unter Sicherstellung eines qualitativ hohen Standards; Organisation und Durchführung der regulatorischen Verfahren im Rahmen des Lifecycle;...
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir im Bereich Business Development & Global Marketing & Product Development Sie als
Manager (m/w/d) Global Regulatory Affairs – Established Products befristet auf 2 JahreSie sind eine innovativ denkende Persönlichkeit mit einer Leidenschaft für Details und Teamgeist? Für den wissenschaftlich-pharmazeutischen Sektor suchen wir Mitarbeitende mit akademischem Abschluss. Bei uns erwarten Sie neue Herausforderungen, regelmäßige Fortbildungen, interner Austausch und attraktive Sozialleistungen in einem Unternehmen, das zukunftsorientiert denkt und handelt. Mit Leidenschaft, Teamgeist und mit Wertschätzung füreinander.
Die Abteilung Global Regulatory Affairs – Established Products betreut das Produkt-Bestandsportfolio. Zu den Verantwortungen der Abteilung gehören die regulatorische Bewertung von geplanten zulassungsrelevanten Aktivitäten sowie die Festlegung der globalen Einreichungsstrategie. Neben der engen Zusammenarbeit mit unseren Experten innerhalb der Organisation ist die länderübergreifende Abstimmung bei der Planung, Durchführung und Koordination der Zulassungsanträge mit unseren externen Partnern/Niederlassungen und Zulassungsbehörden entscheidend.
Ihre Aufgaben
- Erarbeitung und Umsetzung der regulatorischen Strategien zum Erhalt bestehender Zulassungen weltweit unter Sicherstellung eines qualitativ hohen Standards
- Organisation und Durchführung der regulatorischen Verfahren im Rahmen des Lifecycle Managements der bestehenden Produkte zur Aufrechterhaltung der Zulassungen weltweit (Änderungsverfahren, Verlängerungen, Variations, PSUR-Einreichungen, Referrals)
- Erstellung und Pflege der aktuellen Zulassungsdossiers und Einhaltung der internen und externen Fristen
- Etablierung und Aufrechterhaltung des persönlichen Kontaktes zu den Zulassungsbehörden sowie den Auslandspartnern weltweit
- Mitwirkung an der Optimierung und Standardisierung der internen Arbeitsabläufe durch Erstellung und Aktualisierung von SOPs und Arbeitsanweisungen sowie Etablierung von Good Regulatory Practice
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, wie Pharmakovigilance, Quality und Global Business Units
Ihr Profil
- Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen oder/und bringen vergleichbare Qualifikationen aus dem Bereich Life Science mit
- Sie können fundierte Berufserfahrung im Bereich Zulassung nachweisen
- Sie bringen mindestens gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit, weitere Fremdsprachen sind von Vorteil
- Zudem überzeugen Sie durch selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise sowie eine gute Selbstorganisation
- Gute Kenntnis der gängigen EDV-Anwendungen (MS Office) runden Ihr Profil ab
Unser Angebot
- Selbstverantwortliches Arbeiten im Team mit flacher Hierarchie
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeit, während eines Teils der Arbeitszeit im Flexi Office zu arbeiten
- Leistungsgerechte Vergütung
- 30 Tage Urlaub pro Jahr und Urlaubsgeld
- Weitere attraktive Sozialleistungen, wie unsere Unfallversicherung, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen
- Diverse Weiterbildungsmöglichkeiten in unserer hauseigenen Akademie
- Vielseitige Aktivitäten und Aktionen zu Sport und Gesundheit
- Betriebsrestaurants vor Ort
- Zuschuss zum HVV-ProfiTicket
Über medac
medac ist ein renommiertes Hamburger Pharmaunternehmen mit Spezialisierung auf die Neu- und Weiterentwicklung von Therapeutika und Diagnostika für onkologische, urologische und Autoimmunerkrankungen. Obwohl wir auf eine bereits über 50-jährige erfolgreiche Firmengeschichte zurückblicken können und uns festen Werten verschreiben, sind wir kein Stück von gestern. Über 1.800 engagierte Mitarbeitende sorgen für die zuverlässige Bereitstellung innovativer und sicherer Arzneimittel und Medizinprodukte. Dabei handeln wir zukunftsgerichtet, menschlich und mit Fokus auf die persönliche Lebensqualität der Patienten.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir im Bereich Business Development & Global Marketing & Product Development Sie als
Manager (m/w/d) Global Regulatory Affairs – Established Products befristet auf 2 JahreSie sind eine innovativ denkende Persönlichkeit mit einer Leidenschaft für Details und Teamgeist? Für den wissenschaftlich-pharmazeutischen Sektor suchen wir Mitarbeitende mit akademischem Abschluss. Bei uns erwarten Sie neue Herausforderungen, regelmäßige Fortbildungen, interner Austausch und attraktive Sozialleistungen in einem Unternehmen, das zukunftsorientiert denkt und handelt. Mit Leidenschaft, Teamgeist und mit Wertschätzung füreinander.
Die Abteilung Global Regulatory Affairs – Established Products betreut das Produkt-Bestandsportfolio. Zu den Verantwortungen der Abteilung gehören die regulatorische Bewertung von geplanten zulassungsrelevanten Aktivitäten sowie die Festlegung der globalen Einreichungsstrategie. Neben der engen Zusammenarbeit mit unseren Experten innerhalb der Organisation ist die länderübergreifende Abstimmung bei der Planung, Durchführung und Koordination der Zulassungsanträge mit unseren externen Partnern/Niederlassungen und Zulassungsbehörden entscheidend.
Wenn Sie eine neue berufliche Herausforderung und eine zukunftsorientierte Aufgabe suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Hierfür steht Ihnen unser Online-Bewerbungsformular auf medac.de zur Verfügung.
medac GmbH • Theaterstraße 6 • 22880 Wedel Joanna Grabowska
Gemeinsam für mehr Nähe zum Patienten.
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