Pharmacovigilance Manager / Stellvertretender Stufenplanbeauftragter / Deputy QPPV (m/w/d)

Sammlung, Bearbeitung, medizinische Bewertung und entsprechende Meldung an zuständige Behörden von Nebenwirkungsmeldungen, inkl. Gewebevigilanz Fällen; Unterstützung bei der Implementierung von Risikomanagement Maßnahmen;...

Pharmacovigilance Manager / Stellvertretender Stufenplanbeauftragter / Deputy QPPV (m/w/d)

Über uns

Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen und Hersteller von Zelltransplantaten. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien zur gelenkerhaltenden Behandlung von Gelenkknorpeldefekten mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von CO.DON angebotene Methode wird in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 17.000 Patienten eingesetzt. Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen- und Auftragsproduktion.

Ihre Aufgaben

• Sammlung, Bearbeitung, medizinische Bewertung
  und entsprechende Meldung an zuständige Behörden von Nebenwirkungsmeldungen, inkl. Gewebevigilanz-Fällen
• Unterstützung bei der Implementierung von Risiko­management Maßnahmen (Rückrufen, DHPC, Schulungsmaterial etc.)
• Koordination und Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten
• Durchführung von PV-Schulungen
• Durchführung und Bewertung von Literatur­recherchen
• Erstellung relevanten SOPs und Formblättern
• Mitwirkung an Pharmakovigilanz Audits und Inspektionen
• Compliance-Management inkl. Reconciliation mit internen und externen Bereichen
• Reklamationsmanagement
• Übernahme der Funktion des stellvertretenden Stufenplanbeauftragten (m/w/d) und Deputy QPPV (m/w/d)
• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Pharmazie, o.ä.) oder der Medizin
• Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz/ Arzneimittelsicherheit erforderlich
• Kenntnisse der GVP-Anforderungen notwendig
• Kenntnisse im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken oder Fallbearbeitung notwendig
• Erste Erfahrung mit ATMPs wünschenswert
• Sicherer Umgang mit MS-Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Belastbarkeit bei Termindruck und Zuverlässigkeit
• Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
• Kollegiales Team und offene Kommunikation
• Abwechslungsreiche und spannende Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen
• Strukturierte Einarbeitung
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeit
• Familienfreundliche Betriebskultur
• Arbeitsfrei am 24.12. und 31.12.
• Getränke, Kaffee und frisches Obst zur freien Verfügung

Klingt spannend und passt zu Ihnen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung inklusive Anschreiben, Lebenslauf, Nachweis Ihres höchsten Bildungsabschlusses, aktuelle Arbeitszeugnisse (sofern vorhanden) sowie Gehaltsvorstellung und frühestmögliches Eintrittsdatum per E-Mail an:

Frau Anne Sittner, Human Resources [email protected] Betreff: „Bewerbung als Pharmacovigilance Manager (m/w/d)“