QA / Quality Assurance Manager (m/w/d)

Erarbeitung und Anwendung von Strategien für die Prozessvalidierung und das Life Cycle Management (LCM) neuer Produkte sowie für etablierte Produkte; Erarbeitung einer Control Strategy im Rahmen des Transferprozesses;...

QA / Quality Assurance Manager (m/w/d)

DAS IST MEIN SANOFI.
ENTDECKE DEINS.

QA Manager (m/w/d) – befristet bis 30.11.2022

Frankfurt am Main

Der Quality Assurance Manager ist der Quality Focal Point in interdisziplinären Projektteams bei der Entwicklung und Industrialisierung von neuen Produkten sowie beim Life Cycle Management bereits bestehender Produkte.

Aufgabenbeschreibung

Folgende Aufgaben und Tätigkeiten nimmt der QA-Manager wahr:

• Erarbeitung und Anwendung von Strategien für die Prozess­validierung und das Life Cycle Management (LCM) neuer Produkte sowie für etablierte Produkte
• Erarbeitung einer Control Strategy im Rahmen des Trans­ferprozesses sowie im Life Cycle Management etablierter Produkte
• Sicherstellung der Compliance bzgl. Spezifikationen und Regularien
• Prüfung und Erstellung von GMP-Dokumenten in dem Transfer- und LCM-Prozess. Erarbeitung von Strategien zur Validierung der Prozesse in enger Zusammenarbeit mit anderen beteiligten Abteilungen
• QA-Funktion bei der Herstellung klinischer Ware, Stabilitäts­chargen, technische Chargen, Validierungschargen (PPQ & IPV) im Rahmen der Entwicklung
• QA-Funktion bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Change Controls, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen, Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA) bezogen auf die verantworteten Prozesse
• Als QA Manger sind Sie der Quality Focal Point in interdisziplinären Projektteams im Rahmen der Entwicklung und Industrialisierung von Medizinprodukten und Drug Device Combination Products
• Sie sind der verantwortliche QA-Manager für Produkte und Projekte intern, als auch bei externen Vertragspartnern und stellen die Compliance bzgl. Spezifikationen und Regularien sicher
• Sie sind beteiligt am Design Transfer und der Erstellung von Produktspezifikationen, sowie bei der Erstellung projektspezifischer Dokumente und Rationalen
• Unterstützung bei der Lieferantenauswahl und -zulassung und Koordination der Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Vertragspartnern
• Zudem unterstützen Sie Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) durch Reviews und die Überprüfung der Anlagen sowie der dazugehörigen Dokumentation aus Qualitätssicht intern, wie auch beim Lieferanten
• Inspektions- und Audit-Management:
  • Vorstellung des eigenen Aufgabenbereichs als SME in nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen und internen Audits

Anforderungen

• Abschluss:
  • Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium einer Naturwissenschaft (z. B. Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie), Ingenieurwissenschaften oder Staatsexamen in Pharmazie
• Erfahrung, Kenntnisse:
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bzw. der Herstellung von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten und Drug Device Combination Products
  • Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und regula­torische Kenntnisse (ICH, US FDA, Eudralex, Arznei­bücher, MDR, 21CFR820, Medizinprodukte / Kombinationsprodukte)
  • Selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit
  • Fließenden Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit den MS-Office-Produkten
  • Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP
  • Fähigkeit zur Teamarbeit
  • Kommunikationsstärke
  • Selbstständiges, eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP-Anforderungen

Play to Win Verhaltensweisen

• Über sich hinauswachsen
• Sanofi zuerst denken
• Patient*innen und Kund*innen dienen
• Proaktiv handeln

Unsere Leistungen

• Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
• Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z. B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
• Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
• Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
• Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesund­heitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.

Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

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