Qualitätsingenieur Validierung (m/w/d)

Anwenden von statistischen Methoden im Rahmen von Prozessvalidierungen; regulatorische Begleitung von Prozess- und Produktvalidierungen sowie Equipment-Qualifizierungen in Hinblick auf Änderung oder Neueinführung bis hin zur Serienfertigung;...

als Qualitätsingenieur Validierung m/w/d

für den Bereich Qualitätsmanagement

IHRE TÄTIGKEITEN

• Anwenden von statistischen Methoden im Rahmen von Prozess­validierungen
• Regulatorische Begleitung von Prozess- und Produkt­validie­rungen sowie Equipment-Quali­fizierungen in Hinblick auf Änderung oder Neu­einführung bis hin zur Serien­fertigung
• Eigenverantwortliche Durch­führung von Risiko­bewertungen
• Zusammenarbeit mit den Schnitt­stellen der Entwicklungs­abteilung und Produktions­bereichen
• Analyse und Beurteilung von Validie­rungs­ergebnissen und Ausar­beitung ent­sprechender Maßnahmen bei Abwei­chungen
• Mitarbeit bei der Aufrechter­haltung, kontinuier­licher Verbesserung und Aus­bau des Qualitätsmanage­ment­systems unter Einhaltung internationaler Vorgaben und Normen, wie ISO 13485, FDA21 CFR Part 820, Validation Guideline der FDA

IHR PROFIL

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium, alter­nativ Techniker, mit mehr­jähriger Berufs­erfahrung im Bereich Qualitäts­management
• Erfahrung in GMP-regulierten Unter­nehmen, Medizin­technik­unternehmen, im Pharma­bereich oder in ähn­lichem Umfeld wün­schenswert
• Erfahrung mit der Anwendung statis­tischer Methoden
• Erfahrung auf den Gebieten Validierung, Risiko­management und Quali­fizierung
• Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie weiterer gängiger Normen und Regu­larien (FDA, GMP, …) wün­schenswert
• Gute MS-Office-Kenntnisse und Arbeits­erfahrung mit Minitab oder anderen statis­tischen Programmen
• Kommunikationsstärke und Team­fähigkeit
• Analytische und selbst­ständige Arbeits­weise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkennt­nisse in Wort und Schrift

Seit 25 Jahren produziert ADMEDES medizi­nische Produkt­kompo­nenten am Puls der Zeit. Seit einigen Jahren nicht nur in Pforz­heim, sondern auch in Liver­more / Kalifornien. Unser Weg: das perfekte Zusammen­spiel von neuesten Techno­logien, Materia­lien höchster Quali­tät und heraus­ragender tech­nischer Exper­tise unserer inter­diszipli­nären Teams.

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karriere.admedes.com

ADMEDES GmbH | Rastatter Str. 15 | 75179 Pforzheim | +49 7231 922 31-0 | [email protected]
karriere.admedes.com | admedes.com | Personalleitung Frau Inge Reim | Ansprechpartnerin Frau Heidemarie Boch