Überprüfung und Erstellung von herstellungs-, qualitäts- und zulassungsbezogenen Dokumentationen zu Ausgangsstoffen (Hilfsstoffe/Wirkstoffe), Zwischen- und Fertigprodukten von externen Auftragnehmern bzw. für Auftraggeber;...Qualitätsmanager (m/w/d)
Rodisma-Med Pharma GmbH ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Köln im Bereich der naturheilkundlichen Selbstmedikation. Das Produktportfolio umfasst hochdosierte pflanzliche Arzneimittel, Vitamin-Präparate sowie Nahrungsergänzungsmittel.
Zum frühestmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine/n
Qualitätsmanager (m/w/d) Pharma und Regulatory Affairs (Voll- oder Teilzeit)
Ihr Aufgabengebiet:
Betreuung unserer Produkte im Lifecycle-Management:- Überprüfung und Erstellung von herstellungs-, qualitäts- und zulassungsbezogenen Dokumentationen zu Ausgangsstoffen (Hilfsstoffe/Wirkstoffe), Zwischen- und Fertigprodukten von externen Auftragnehmern bzw. für Auftraggeber
- Prüfung und Aktualisierung von SOPs (inklusive Schulungsmaßnahmen); Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen (z.B. Audits); CC- und Abweichungs- bzw. CAPA-Management; Bearbeitung von Beanstandungen und Reklamationen
- Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen und analytischen Themen und Fragestellungen sowie Betreuung von Herstellungs- und Methodentransfers
- Planung, Prüfung und Dokumentation von Stabilitätsuntersuchungen
- Pflege und Aktualisierung (z.B. im Rahmen von Änderungsanzeigen/Variations) unserer Arzneimitteldossiers.
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium oder vergleichbare Berufsausbildung / Qualifikation
- Idealerweise Kenntnisse der Regularien für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (AMG/AMWHV/GMP, NemV/LMIV) und/oder Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
- Sie besitzen ein hohes organisatorisches Geschick und haben Interesse an analytischen Fragestellungen und naturwissenschaftlichen Zusammenhängen
- Sie schätzen einen engen fachlichen Austausch mit Kollegen
- Sie verfügen über Eigeninitiative sowie eine genaue und strukturierte Arbeitsweise
- Sie sind kommunikationssicher (Deutsch) und haben gute Englischkenntnisse.
Wir bieten:
- Ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem erfolgreichen Unternehmen
- Verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem kollegialen und engagierten Arbeitsumfeld mit kurzen Kommunikationswegen
- Vielseitiges Arbeitsgebiet und eine kooperative, offene Teamarbeitsweise
- Langfristige Gestaltungsräume und fachgerechte Fortbildungsmaßnahmen
- Einen kostenfreien Tiefgaragenparkplatz oder ein KVB-Jobticket.
Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins. Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an:
Rodisma-Med Pharma GmbH, [email protected] oder Postfach 90 03 25, 51113 Köln
