Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD; kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungen (Variations, Renewals);...
Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG gehört zur Aurobindo Ltd., einem der führenden API-Hersteller mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen / Niederlassungen in über 40 Ländern.
Der Schwerpunkt der PUREN Pharma liegt bei den Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie.
Zur Verstärkung unseres Bereiches Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine/n
Regulatory Affairs Pharmacist / Informationsbeauftragter (m/w/d)Als Apotheker/in in der generischen Arzneimittelzulassung, DRA-Manager (BfArM-Submissions) und der Wahrnehmung des gesetzlichen Auftrags als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG beinhaltet die Position im Wesentlichen folgende Aufgaben:
Das erwartet Sie:
- Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
- Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungen (Variations, Renewals)
- Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
- Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
- Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV)
- Zusammenarbeit mit den Bereichen Launch- & Portfoliomanagement, Artwork sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung (Safety Variations Reporting)
- Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
- Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)
- Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel
- Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung (bzw. der §§ 36 bzw. 39 Abs. 3 bei Freistellung von Zulassung oder Registrierung)
- Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG,HWG), insbes. Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1 Nr. 2. AMG)
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium
- Mehrjährige Hands-on-Erfahrung mit BfArM-Submissions (e-CTD, CESP, PharmnetBund, Neueinreichungen, Zulassungsmasken, Variations und Änderungsanzeigen
- Fähigkeit zur Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD-Templates) und Erfahrung in der Pflege von XEVMPD (EMA-Zulassungsdatenbank)
- Sehr exakte, strukturierte und konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe Zuverlässigkeit
- Unternehmerisches und bereichsübergreifendes Denken
- Starke Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Hohe Motivation und Eigeninitiative
- Gutes Zeitmanagement und hohe Selbständigkeit
- Gute MS-Office-Kenntnisse; Sehr gute Englischkenntnisse
Das bieten wir Ihnen:
- flexible Arbeitszeiten
- kurze Entscheidungswege
- qualifikations- und leistungsgerechte Vergütung
- Erfolgsabhängiger Bonus
- Home-Office-Tage
- Mitarbeiter-Parkplätze
- Sehr gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U2)
- Betriebliche Altersversorgung
- Berufsunfähigkeits-Versicherung
- Brückentage
Haben Sie Lust auf eine spannende Aufgabe in einem internationalen Konzern und möchten mit einem kompetenten Team in einem interessanten Umfeld arbeiten? Dann haben Sie bei uns die Möglichkeit, in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen tätig zu werden.
Interessiert? Dann senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen – am besten schon heute!
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 1
81829 München
www.puren-pharma.de
Bereich Human Resources
Frau Natascha Klapperich
[email protected]
(089) 558909-174
