Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) bei VYGON GmbH & Co. KG - Job & Bewerbung

Sie sind für die Vorbereitung und Erstellung der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa (MDR CE) und USA zuständig;...

Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit 2.350 Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Versorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesiepflege, Notfallmedizin, Neonatologie und Geburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie.

Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.vygon.de.

Wir verstärken unser Team im Bereich Qualitätsmanagement und suchen einen

Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Sie sind für die Vorbereitung und Erstellung der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa (MDR CE) und USA zuständig
Sie stellen technische Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern zusammen
Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
Sie bearbeiten Änderungsanträge und pflegen die technischen Dossiers und die CE-Dokumentation
Sie betreuen und pflegen die EUDAMED-Datenbank
Sie erstellen Produktzertifikate
Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden
Sie unterstützen die Entwicklungsabteilung fachlich hinsichtlich der Zulassungen
Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor
Sie verfolgen die Änderungen der rechtlichen und normativen Anforderungen
Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR und pflegen diese
Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen
Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen
Sie führen Beglaubigungs- und Legalisierungsvorgänge durch

Ihr Profil:

Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
Sie besitzen erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
Sie zeichnet ein analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln aus, mit sehr gutem technischen Verständnis
Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie haben sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.