Für unseren Bereich Global Quality in Marburg suchen wir aktuell einen
Senior Analyst Quality Engineering Commissioning & Qualification (m/w/d) R-149081
Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung der geltenden externen und internen Standards und Vorschriften im Rahmen der termingerechten Durchführung von CAPEX und Nicht-CAPEX Projekten (EU AUS, USA)
- Sicherstellung der GMP-gerechten Durchführung von Investitionsprojekten (basierend auf Risikoanalysen, Quality by Design (QbD) Dokumenten) über den gesamten Projektzyklus hinweg (Start Projekt bis Ende Projekt und Übergabe an die Produktionsteams):
- Festlegen der Anforderungen an die Qualität von Versorgungs- und Produktionsanlagen-, räumen- unter Beachtung des Prozessdesigns
- Konsistenter und standardisierter Qualitätsansatz für Investitionsprojekte
- Planen, Abstimmen und Überwachung des Ressourceneinsatzes unter Berücksichtigung des Projektplans und CSL Prioritäten
- Koordination und Abstimmung von Erst- bzw. Änderungsqualifizierungen im Rahmen von Investitionsprojekten
- Planung und Auswertung von Machbarkeits- und Optimierungsstudien für technische Neuentwicklungen zur Beurteilung und Sicherstellung der GMP-Compliance
- Festlegen von Maßnahmen zur Minimierung von GMP-Risiken
- QA-Analyse von Versorgungs- und Produktionsanlagen sowie -räumen zur Sicherstellung der korrekten Implementierung sowie später zur Evaluierung von Optimierungen /Effizienzsteigerungen (Ausbeute, Reduktion von Einrichtungszeiten etc.)
- Inhaltliche Prüfung von Standardvorschriften (SOP) und Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorgaben im Arbeitsbereich
- Ansprechpartner für globale und lokale Teams aus dem Bereich Global Engineering der Produktionsstandorte und anderen internen Partnern im Hinblick auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Standards
- QA-Entscheidungen in Bezug auf C&O-Aktivitäten
- Durchführung von Akzeptanztests (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) im Werk bis zum Quality Gate
- Definition von Requalifizierungs- und Rekalibrierungszyklen sowie des Wartungsumfangs und -zyklen
- Ersatzteilmanagement (Definition und Lieferung/Bevorratung sicherstellen)
- QA-Anleitung der Prozesstechnik und der Standorte in Verbesserungsprojekten
- Sicherstellen, dass anlagen- und raumspezifische Logbücher vorliegen
- Sicherstellung der Schulung aller beteiligten Mitarbeiter zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme bzw. Qualifizierung,
- Übergabe der Anlagen an Prozesseigner (M2U, Produktion, lokale QA)
- Bewertung von technischen Änderungen zu den eingesetzten Anlagen (Versorgungs- und Prozessanlagen, Räume) zur Sicherstellung des GMP-Status und der Qualifizierung-/Requalifizierungsrelevanz sowie der Übereinstimmung mit den Einreichungsunterlagen
- QA-Repräsentant in Projektteams bei qualitätsrelevanten Fragen zu Change Control Anträgen und Unterbreitung von Vorschlägen für technische Prozessverbesserungen
- Fachlicher Ansprechpartner bei der Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Qualitätsanforderungen bis zur Registrierung
- Ermöglichung globaler und lokaler Änderungskontrollen im Arbeitsbereich
- Beteiligung an der Analyse von Abweichungen und SQUIPP-Bewertungen, die im Zusammenhang mit Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktvitäten stehen
- Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder - Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten künftig zu vermeiden
- Sicherstellen und Genehmigung der ordnungsgemäßen Dokumentation der Pläne und Berichte im Rahmen der Investitionsprojekte
- Sicherstellen, dass Engineering-Standards den regulatorischen Anforderungen und Industriestandards (Qualitätssysteme, Richtlinien, Verfahren und Arbeitsanweisungen) entsprechen im Aufgabenbereich
- Sicherstellung von GMP- und weiterer erforderlicher Standards im Aufgabenbereich
- Quality Oversight und Genehmigung bei der Durchführung von Risikoanalysen, der Definition von Nutzeranforderungen (URS), Werksabnahmeprüfungen (FAT), Vor-Ort-Abnahme (SAT) sowie IQ/OQ/PQ
- Unterstützung bei der Qualifizierung von externen Lieferanten (Vorbereitung der Inspektion, Evaluierung des Lieferantenqualitätssystems)
Qualifikationen
- i.d.R. abgeschlossenes Studium, z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie
- GMP-Kenntnisse, FDA (USA), TGA (Australien) und EMA-Anforderungen
- Prozesskenntnisse, technische Kenntnisse (z.B. Anlagen, Räume, Wasseranlagen)
- IT Kenntnisse (z.B. Execution Systems wie MES),
- Englisch Level 2
- 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
Our Benefits
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.
About CSL Behring
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.
We want CSL to reflect the world around us
As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.
