Stabilitätsuntersuchungen und/oder die Erstellung von Zulassungsunterlagen für Wirkstoffe; Update von Drug Master Files Dossier-Erstellung (S Parts), u. a. Neuerstellungen oder Updates von API Dossiers;...
CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als „Full-Service“-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.000 Mitarbeiter.
Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für fünf Technologieplattformen: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.
CordenPharma International (CPI) agiert als Management-Gesellschaft der CordenPharma Gruppe. Neben dem Executive Leadership Team sind bei CPI zentrale Funktionen wie beispielsweise Sales & Marketing, Legal, HR und Corporate Development ansässig, die standortübergreifend und auf internationaler Ebene für die CordenPharma Gruppe tätig sind.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen
Stability Expert (m/w/d) für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel- Frankfurt am Main
- ab sofort
- Vollzeit
- unbefristet
Ihre Aufgaben
- Stabilitätsuntersuchungen und/oder die Erstellung von Zulassungsunterlagen für Wirkstoffe
- Update von Drug Master Files Dossier-Erstellung (S Parts), u.a. Neuerstellungen oder Updates von API Dossiers
- Termingerechte Organisation, Abstimmung, Betreuung, Planung, Koordination und Management von Stabilitätsstudien zugelassener Wirkstoffe sowie von Wirkstoffen in der Entwicklung
- Eigenverantwortlich Weiterentwicklung des Systems für Stabilitätsprüfungen
- GMP-konforme Dokumentation von Stabilitätsstudien, auch für Zulassungsdokumente
- Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen, insbesondere mit den Bereichen Quality, R&D und Analytik als interdisziplinäres Bindeglied
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Pharmazie oder Chemie
- Einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in beiden Bereichen Regulatory Affairs und Stabilitätsstudien
- Sehr gute Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu GMP sowie in den regulatorischen Rahmenbedingungen
- Detailgenaue und zielorientierte Arbeitsweise
- Eigenverantwortliches Arbeiten und Interesse an neuen Themen
- Gute Selbst- und Arbeitsorganisation
- Kommunikationsstärke und sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was wir Ihnen bieten
- 30 Tage Urlaub
- Dynamische und spannende Arbeitsumgebung
- Einen sicheren Arbeitsplatz in einem investitionsstarken Unternehmen, das in einem wenig konjunkturabhängigen Umfeld aktiv ist
- Positives Arbeitsklima und offene Führungskultur mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, um innovativ zu bleiben
- Parkplatz
- Kantine
Das könnte passen?
Wenn Sie gerne im Team arbeiten und an einem vielseitigen Verantwortungsbereich interessiert sind, es für Sie selbstverständlich ist, über Ihren eigenen Bereich hinaus zu denken und zu handeln, dann sind Sie bei uns richtig!
Sie haben noch Fragen?
Sie haben noch Fragen zu ihrer Bewerbung, dem Job oder anderen Dingen? Ich beantworte sie gerne.
Karlheinz Kelsch
Global HR Business Partner
E-Mail: [email protected]
